안녕하세요. 하앤유 특허법률사무소의 대표 변리사 하수준입니다.
당소는 전문성과 헌신을 바탕으로,
전국의 발명가 및 기업 대표님들과 견고한 파트너십을 구축하고 있습니다.
다양한 규모의 기업들과 협력하여 얻은 경험은 저희의 핵심 자산으로,
저희와 함께하시는 모든 고객님들께 '지식재산권의 차별화된 가치'를 제공해 드리고 있습니다.
S사, L사 등 다수의 대기업 업무 경력을 보유하고 있습니다.
지식 재산부터 법률자문까지 원스톱 서비스 제공해 드립니다.
중소기업 및 벤처기업의 대표님들이 저희와 함께하고 계십니다.
신약 개발은 막대한 연구개발 비용과 오랜 기간이 소요되는 고난도의 과정입니다.
하나의 신약을 시장에 출시하기까지 평균 10~15년이 걸리며,
수조 원에 달하는 비용이 투자됩니다.
이렇게 어렵게 개발된 신약이
특허 보호 없이 시장에 나올 경우 어떤 문제가 발생하게 될까요?
경쟁업체에 의해 유사 의약품이 출시되면서 시장 점유율을 잃고
투자 비용을 회수하지 못하는 상황이 발생할 수 있습니다.
특히, 글로벌 제약업체들은 강력한 특허 전략을 통해 시장을 선점하고 있는데요.
국내 제약사들도 이러한 흐름에 발맞춰야만 지속적인 성장과 수익 창출이 가능합니다.
이번 글에서는 신약 특허의 중요성과 시장 동향, 등록 요건 및 절차,
그리고 왜 베테랑 변리사의 도움이 필요한지 살펴보겠습니다.
출원 및 등록 과정에서 전문 변리사의 도움이 필요하신 분들은
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전 세계 신약 시장은 지속적으로 성장하고 있으며,
특히 특허로 보호받는 신약이 높은 수익성을 보이고 있습니다.
글로벌 제약 산업은 2023년 기준 약 1.5조 달러 규모로 성장하고 있는데요.
바이오 신약, 희귀질환 치료제, 면역항암제 등의
혁신적인 의약품이 시장을 주도하고 있습니다.
실제로, 2022년 기준 글로벌 제약회사 중
상위 10개 기업의 매출 중 약 70%가 특허를 보유한 신약에서 발생했습니다.
이처럼 특허는 신약의 시장 독점권을 보호하고
기업의 수익성을 보장하는 핵심 요소입니다.
이에 따라, 신약 특허를 전략적으로 등록하여
연구개발 투자 비용을 보호하고 장기적인 경쟁력을 유지하는 것이 필수입니다.
하지만 신약 개발에는 오랜 연구 기간과 막대한 비용이 소요되며, 실패 확률도 높습니다.
성공적으로 개발했다 하더라도 출원 과정에서 미흡한 전략으로 인해 등록이 거절되거나,
분쟁으로 인해 법적 공방에 휘말리는 경우도 많습니다.
또한, 특허 기간이 만료되면 제네릭 의약품(복제약)이 시장에 등장하여
오리지널 의약품의 매출이 급격히 하락할 위험이 있습니다.
따라서서, 신약 특허를 철저히 준비하여 독점적인 시장 지위를 확보하고,
장기적인 보호 장치를 마련하는 것이 필수입니다.
신약 특허를 성공적으로 등록하기 위해서는 다음 세 가지 요건을 충족해야 합니다.
1) 신규성 : 기존에 공개되지 않은 완전히 새로운 약물이어야 하며,
연구 논문이나 학술지 등에 발표된 적이 없어야 합니다.
주요 성분, 작용 기전, 조성물 등이 기존 의약품과 명확하게 차별화되어야 합니다.
2) 진보성 : 기존 의약품과 비교하여 약효 개선, 부작용 감소, 체내 흡수율 향상 등
실질적인 의학적 발전이 이루어졌음을 입증해야 합니다.
임상시험 데이터를 통해 신약의 유효성과 안전성을 명확히 제시해야 합니다.
3) 산업적 활용 가능성 : 실제로 제조 및 판매될 수 있는 실현 가능성이 있어야 하며,
임상시험 및 생산 공정이 구체적으로 확립되어야 합니다.
또한, 대량 생산과 유통이 가능하도록 체험과 생산 방식이 명확히 정의되어야 합니다.
1) 선행조사 및 분석 : 기존 등록된 의약품 특허를 조사하여
차별화된 독창성을 보유하고 있는지 분석합니다.
유사 특허와의 차별성을 명확히 하여 출원 전략을 수립합니다.
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2) 명세서 작성 및 출원 : 조성, 약리 기전, 임상적 효능 등을 포함하여
구체적인 특허 명세서를 작성합니다.
연구 데이터와 실험 결과를 기반으로 객관적인 자료를 포함하여 특허청에 출원합니다.
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3) 심사 대응 및 보완 자료 제출 : 심사 과정에서 추가적인 자료 요구나 보완 요청이 있을 경우,
신속하고 철저한 대응을 통해 등록 가능성을 높입니다.
경쟁업체의 이의 제기가 발생할 경우, 충분한 근거 자료를 바탕으로 방어 전략을 수립합니다.
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4) 특허 등록 후 활용 전략 : 신약 특허 등록 후, 독점적 시장 권리를 최대한 활용할 수 있도록
라이선싱, 기술이전, 글로벌 출원 전략 등을 수립합니다.
경쟁사의 권리 침해를 방지하고, 수명 연장 전략을 통해 장기적인 수익 구조를 구축합니다.
신약 특허 등록은 일반적인 특허보다 더 복잡한 심사 과정을 거치며,
등록 요건이 엄격하게 검토됩니다.
특히 신규성, 진보성, 산업적 활용 가능성을 입증하기 위해서는
전문적인 전략과 경험이 필요한데요.
이러한 복잡한 과정에서 실수를 방지하고,
확실한 보호를 받을 수 있도록 베테랑 변리사의 조력이 필수입니다.
하앤유 특허법률사무소는 제약 의약품 분야에서 다년간의 경험을 보유한
베테랑 변리사들이 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있습니다.
당소에서는 대기업부터 중소기업, 벤처기업까지 다양한 기업들과 함께하며 풍부한 경험과 노하우를 쌓아왔습니다.
지식 재산권에 대한 깊은 전문 지식을 가진 저희 변리사님들이 직접 모든 절차를 진행해 드리고 있는데요.
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이상 하앤유 특허법률사무소였습니다.
감사합니다.
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