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의료기기·장치·기구 특허 등록, 놓치면 생기는 문제들! 출원 절차와 비용·명세서 작성 방법

by 하앤유 특허법률사무소2025.12.15조회수 31

안녕하세요.
하앤유특허법률사무소의 하수준 변리사입니다.

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하앤유는 전문적인 지식과 경험을 바탕으로 최상의 서비스를 제공해드리고 있습니다.

1. 의료기기·장치·기구 특허가 중요한 이유
2. 의료기기 특허 등록 가능성 판단 기준
3. 의료기기 특허 출원 절차
4. 의료기기 특허 명세서 작성 시 반드시 고려해야 할 핵심 포인트
5. 의료기기 특허 등록 후 권리 활용 전략
6. 의료기기 특허는 왜 전문가와 함께해야 하는가

1. 의료기기·장치·기구 특허가 중요한 이유

의료기기·장치·기구 특허가 중요한 이유는 기술 경쟁이 빠르게 이루어지는 시장에서 기술 보호와 사업 안전성을 동시에 확보할 수 있기 때문입니다.
의료기기는 구조나 작동 방식이 조금만 달라져도 기능과 안전성이 크게 바뀌기 때문에, 기술적 차별성이 나타나는 순간 바로 보호 전략을 마련해야 합니다.
특허가 없다면 경쟁사가 동일한 구조를 빠르게 모방할 수 있고, 이는 시장 점유율과 제품 신뢰도에 직접적인 타격을 줄 수 있습니다.

또한 의료기기 분야는 연구·개발 비용이 크고 개발 기간도 길기 때문에, 기술이 유출되거나 모방되는 순간 투자 회수 자체가 어렵습니다.
특허는 이러한 위험을 막아주는 가장 확실한 장치로, 기술을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 보장해 사업 안정성을 높여줍니다.
특히 지식재산처(MOIP, 구 특허청) 심사를 통해 등록된 특허는 기술력의 공식적인 인증 수단으로 활용되어 투자 유치와 파트너십에도 긍정적인 영향을 줍니다.

의료기기 기술은 구조·센서·제어 방식·알고리즘 등 다양한 요소가 결합되어 있기 때문에 기술적 차별점이 명확하면 높은 보호 가치가 생깁니다.
이러한 특성 덕분에 특허를 통해 제품 라인업 전체를 보호하는 기술 장벽을 구축할 수 있어 장기적인 경쟁력 확보에 매우 유리합니다.
따라서 의료기기·장치·기구 분야에서는 특허 확보가 단순 행정 절차가 아니라 기업의 미래 전략을 위한 필수 요소라고 할 수 있습니다.

2. 의료기기 특허 등록 가능성 판단 기준

의료기기 특허 등록은 단순한 아이디어 제시로 끝나는 절차가 아닙니다.
지식재산처(MOIP, 구 특허청)는 의료기기 기술이 특허로 보호받을 수 있는지를 여러 기준으로 엄격하게 판단합니다.
이 과정에서 가장 핵심이 되는 기준은 신규성, 진보성, 산업상 이용 가능성으로, 아래 순서대로 검토하게 됩니다.

⑴ 신규성 판단
신규성은 기존에 공개된 기술과 동일한 구성이 없어야 인정됩니다.
의료기기 분야는 특허, 논문, 제품 설명서 등 공개 자료가 매우 많기 때문에 선행기술조사를 통해 유사 기술 여부를 정확히 확인해야 합니다.
만약 기존 기술과 동일하거나 거의 유사한 구조가 있다면 신규성이 부정될 수 있어 기술적 차별점을 명확히 드러내는 전략이 필요합니다.

⑵ 진보성 판단
진보성은 기존 기술보다 기술적으로 발전된 요소가 있는지를 판단하는 기준입니다.
단순한 위치 변경이나 부품 교체처럼 전문가가 쉽게 떠올릴 수 있는 구성이라면 진보성 인정이 어렵습니다.
반면 정확도 향상, 안전성 강화, 제어 방식 개선 등 구체적 효과가 나타나는 기술 구조라면 진보성이 인정될 가능성이 높아집니다.

⑶ 산업상 이용 가능성 판단
산업상 이용 가능성은 해당 기술이 의료 현장에서 실제로 사용 가능한지를 평가하는 기준입니다.
기술 구현이 현실적으로 어렵거나 의료기기로서 기능이 명확하지 않다면 등록이 어려울 수 있습니다.
따라서 기술이 의료기기 형태로 안정적으로 구현될 수 있다는 점을 명확하게 설명하는 것이 중요합니다.

의료기기 특허 등록 가능성은 세 가지 기준을 균형 있게 충족해야 확보됩니다.
신규성으로 새로운 구성인지 확인하고, 진보성으로 기술적 발전을 증명하며, 산업상 이용 가능성으로 실제 의료 환경에서 사용될 수 있는지를 보여주는 과정이 필요합니다.
이 기준을 충족하면 의료기기 기술을 안정적으로 보호할 수 있는 특허 전략을 설계할 수 있습니다.

3. 의료기기 특허 출원 절차

의료기기 특허 출원 절차는 기술이 복잡한 만큼 각 단계를 정확히 이해하는 것이 매우 중요합니다.
의료기기는 구조, 센서, 회로, 알고리즘 등 다양한 요소가 결합되어 있어 기술 표현 방식에 따라 등록 가능성이 크게 달라질 수 있습니다.
그래서 의료기기 특허는 ‘어떤 순서로 준비하느냐’가 결과에 직접적인 영향을 미치며, 아래 6단계 절차가 기본 흐름이 됩니다.

⑴ 기술 정리 및 핵심 요소 도출
의료기기 기술의 본질을 정리하는 단계로, 어떤 문제를 해결하는지, 어떤 방식으로 작동하는지, 기술적 차별점이 무엇인지 명확히 정리합니다.
핵심 구조와 기능을 명확히 파악하면 이후 절차에서 방향이 흔들리지 않습니다.
이 단계는 특허 전략의 기초가 됩니다.

⑵ 선행기술 조사
이미 공개된 의료기기 특허, 논문, 제품 정보를 검토해 유사 기술 여부를 확인하는 단계입니다.
신규성과 진보성을 확보하려면 기존 기술과 어떤 차별성이 있는지 면밀히 비교해야 합니다.
조사 결과는 명세서 작성 방식과 청구항 구성에도 직접적인 영향을 줍니다.

⑶ 청구항 설계 방향 결정
청구항은 특허의 권리 범위를 결정하는 핵심 요소로, 얼마나 넓고 단단하게 보호할지 전략을 세우는 과정입니다.
너무 좁으면 보호 효과가 약해지고, 너무 넓으면 거절될 위험이 높습니다.
기술 구조, 동작 방식, 확장성 등을 고려해 청구항 방향을 설계하는 단계입니다.

⑷ 명세서 작성
명세서는 의료기기 특허의 기술적 내용을 법적 언어로 표현하는 문서입니다.
기술 구조, 작동 흐름, 기능적 단계, 센서·회로·알고리즘의 역할 등을 구체적으로 작성해야 합니다.
의료기기는 구성 요소가 많아 누락 없이 정리하는 것이 중요하며, 표현 하나에 따라 권리 범위가 달라질 수 있습니다.

⑸ 특허 출원 및 심사 진행
지식재산처(MOIP, 구 특허청)에 의료기기 특허를 제출하면 방식심사 후 실체심사가 이어집니다.
신규성, 진보성, 산업상 이용 가능성 등이 본격적으로 판단되는 단계입니다.
이 과정에서 보완 요구나 거절 이유가 제시될 수 있어 이에 대한 대응이 필요합니다.

⑹ 의견서·보정서 대응 후 등록 결정
심사관이 제시한 거절 이유에 대해 의견서나 보정서를 제출해 기술적 차별성과 특허 필요성을 설명하는 절차입니다.
의료기기 기술은 구조가 복잡해 대응 논리의 완성도가 결과를 좌우합니다.
적절하게 대응하면 최종적으로 의료기기 특허 등록이 결정됩니다.

의료기기 특허 출원 절차는 시작 단계에서 기술을 정리하고, ⑴ 선행조사 → ⑵ 청구항 설계 → ⑶ 명세서 작성 → ⑷ 출원 → ⑸ 심사 대응이라는 흐름으로 이어집니다.
각 단계는 서로 긴밀하게 연결되어 있어 어느 한 부분이라도 부족하면 전체 등록 가능성에 영향을 미칩니다.
따라서 의료기기와 같이 복합 기술이 적용되는 분야에서는 정확한 절차 이해와 체계적인 준비가 특허 성공을 결정짓는 핵심 요소가 됩니다.

4. 의료기기 특허 명세서 작성 시 반드시 고려해야 할 핵심 포인트

의료기기 특허 명세서 작성은 단순히 기술을 설명하는 작업이 아니라, 의료기기 기술의 보호 범위를 결정하는 핵심 과정입니다.
의료기기는 구조·센서·회로·알고리즘이 복합적으로 작용하기 때문에, 표현 방식 하나만 달라져도 권리 범위가 크게 달라질 수 있습니다.
그래서 명세서 작성 단계에서는 기술적 특징을 어떻게 표현하느냐가 특허 등록 가능성과 이후의 사업 활용까지 좌우하게 됩니다.

첫째, 기술의 본질을 명확하게 정의해야 합니다.
의료기기 기술이 무엇을 해결하는지, 어떤 방식으로 작동하는지, 기존 기술과 어떤 차별성이 있는지를 명확하게 설명해야 합니다.
특히 작동 단계, 신호 처리 방식, 제어 알고리즘 등 기능적 요소는 구체적으로 기재해야 기술적 효과를 인정받을 수 있습니다.

둘째, 청구항 구성이 명확해야 합니다.
청구항은 특허 보호 범위를 직접 결정하므로 기술 요소를 빠짐없이 포함하면서도 불필요하게 좁아지지 않도록 설계해야 합니다.
너무 좁으면 경쟁사가 쉽게 우회할 수 있고, 반대로 너무 넓으면 심사 과정에서 거절될 가능성이 높아집니다.

셋째, 여러 형태의 실시예를 제시해야 합니다.
의료기기 기술은 다양한 구조나 작동 방식으로 구현될 수 있으므로, 여러 실시예를 명세서에 포함하면 보호 범위를 더욱 넓게 확보할 수 있습니다.
이는 향후 제품 라인업을 확장하거나 기술을 변형할 때 매우 유리하게 작용합니다.

넷째, 도면 구성의 정확성이 중요합니다.
의료기기 특허는 구조를 기준으로 판단되는 경우가 많아 도면의 표현 하나가 심사 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
도면에는 구성 요소, 연결 방식, 작동 흐름 등이 명확히 표시되어야 하고, 기술의 특징이 시각적으로 드러날 수 있도록 구성해야 합니다.

다섯째, 기술적 효과를 구체적으로 설명해야 합니다.
단순히 ‘효율이 좋아진다’는 표현만으로는 의료기기 특허 등록에 충분하지 않습니다.
정확도 향상, 안전성 강화, 신호 안정화 등 구체적 효과가 기술적으로 어떻게 나타나는지를 명확히 설명해야 진보성을 인정받을 수 있습니다.

의료기기 특허 명세서는 기술을 어떻게 보호할지를 설계하는 문서이기 때문에, 기술적 요소를 빠짐없이 담으면서도 논리적인 구성으로 정리하는 것이 매우 중요합니다.
이를 정확하게 준비하면 의료기기 특허의 등록 가능성이 높아질 뿐 아니라, 향후 사업 확장과 기술 협력에서도 강력한 기술 자산으로 활용될 수 있습니다.

5. 의료기기 특허 등록 후 권리 활용 전략

의료기기 특허는 등록이 끝이 아니라, 기술을 어떻게 활용해 사업 경쟁력을 높이느냐가 더 중요한 단계로 이어집니다.
의료기기 분야는 기술 변화가 빠르고 시장 규모도 크기 때문에, 특허 등록 이후의 활용 전략이 기업 성장을 좌우하게 됩니다.

먼저 기술 보호 전략이 필요합니다.
등록된 의료기기 특허는 경쟁사가 동일하거나 유사한 기술을 사용하는 것을 법적으로 막을 수 있는 강력한 근거가 됩니다.
이를 통해 제품 차별화를 명확하게 유지할 수 있고, 시장에서 의료기기의 독창성과 신뢰도를 높일 수 있습니다.

둘째, 사업화 전략으로 연계하는 과정이 중요합니다.
의료기기 특허는 투자 유치, 정부 과제 신청, 병원·기업 협력 등에서 기술력을 입증하는 공식 자료로 활용됩니다.
특허 보유 여부는 사업 파트너가 기술 신뢰성을 판단할 때 매우 중요한 기준이 되므로, 등록 특허는 곧 시장 경쟁력으로 연결됩니다.

셋째, 특허 포트폴리오 구축 전략이 필요합니다.
의료기기는 구조, 센서, 알고리즘, 데이터 처리 방식 등 기술 요소가 다양하기 때문에 단일 특허만으로는 충분하지 않은 경우가 많습니다.
핵심 기술을 중심으로 주변 기술까지 연계해 다층적인 특허 포트폴리오를 구축하면 경쟁사가 쉽게 우회하지 못하는 강력한 기술 장벽을 만들 수 있습니다.

넷째, 라이선스 및 기술 이전을 통한 수익 창출도 가능합니다.
필요에 따라 특정 의료기기 기술을 다른 기업에게 사용하게 하고 로열티를 받는 방식으로 추가 수익이 발생할 수 있습니다.
특허 기반 기술 이전은 기업 성장과 사업 확장의 중요한 수단이 되며, 기술 가치도 더욱 높아집니다.

마지막으로 브랜드 가치 제고 전략입니다.
의료기기 시장에서는 ‘특허 기술 보유’가 바로 신뢰도와 직결되기 때문에, 마케팅·홍보·영업 자료에서 특허 보유 사실을 적극적으로 활용할 수 있습니다.
이는 의료기기 제품의 전문성과 안정성을 고객에게 설득력 있게 전달하는 효과적인 수단입니다.

의료기기 특허는 등록 이후 활용 전략에 따라 기술 자산의 가치가 크게 달라집니다.
보호 전략, 사업화, 포트폴리오 구축, 기술 이전, 브랜드 가치 향상까지 종합적으로 연계하면 의료기기 기술을 강력한 경쟁력으로 전환할 수 있습니다.

6. 의료기기 특허는 왜 전문가와 함께해야 하는가

의료기기 특허는 기술 구조가 복잡하고 심사 기준도 까다롭기 때문에, 처음부터 전문가와 함께 준비하는 것이 등록 성공률을 크게 높이는 핵심 전략입니다.
의료기기는 센서, 회로, 알고리즘, 제어 방식 등 다양한 기술 요소가 결합되기 때문에 표현 방식 하나만 달라져도 권리 범위가 크게 달라질 수 있습니다.
이 때문에 전문가의 기술 분석과 법적 해석이 결합된 특허 전략이 반드시 필요합니다.

첫째, 등록 가능성 판단의 정확성입니다.
의료기기 분야는 선행기술이 매우 많아 스스로 판단하기 어렵고, 작은 구성 요소라도 기존 기술과 유사하게 보이면 신규성이나 진보성이 쉽게 부정될 수 있습니다.
전문가는 선행기술 분석을 통해 어떤 부분을 강조해야 하고 어떤 표현을 피해야 하는지 정확한 방향을 제시할 수 있습니다.

둘째, 명세서·청구항 설계의 완성도가 달라집니다.
명세서와 청구항은 의료기기 특허의 보호 범위를 결정하는 문서이기 때문에, 기술 구조를 어떻게 표현하느냐가 결과를 좌우합니다.
전문가는 의료기기 기술의 핵심을 놓치지 않도록 체계적으로 문서를 구성해 안정적인 등록을 가능하게 합니다.

셋째, 심사 대응의 전문성이 필요합니다.
의료기기 특허는 거절이유통지가 자주 발생하는 분야이며, 이 단계에서의 대응 논리는 경험이 없으면 구성하기 어렵습니다.
전문가는 지식재산처(MOIP, 구 특허청)의 판단 기준을 정확히 이해하고 있어 기술적 차별성을 효과적으로 설명하는 대응 전략을 제시할 수 있습니다.

넷째, 장기적 특허 포트폴리오 구축에서도 전문가의 역할은 매우 중요합니다.
의료기기 기술은 구조·센서·제어 방식·알고리즘 등 다양한 방법으로 확장될 수 있기 때문에 단일 특허만으로는 충분하지 않을 수 있습니다.
전문가는 미래 확장 가능성까지 고려해 기술 전반을 보호하는 포트폴리오 전략을 설계해 경쟁사가 우회하기 어려운 기술 장벽을 형성합니다.

의료기기 특허는 기술적 깊이와 법적 분석이 동시에 요구되는 분야이기 때문에, 전문가와 함께 준비하는 것이 가장 안전하고 효과적인 선택입니다.
정확한 표현, 전략적 설계, 심사 대응의 전문성까지 고려하면 의료기기 특허는 기업의 핵심 기술을 지키는 가장 강력한 수단이 될 수 있습니다.

하앤유특허법률사무소는 의료기기 기술의 구조 분석부터
명세서·청구항 설계, 심사 대응, 장기적 특허 포트폴리오 구축까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다.

의료기기처럼 복합 기술이 적용되는 분야일수록 전문 경험이 결과를 결정하므로,
안정적인 등록과 강한 권리 확보를 위해서는
하앤유와 함께하는 것이 가장 안전하고 효과적인 방법입니다.