바이오·의료 특허 출원 완벽가이드｜의료기기·IVD·SaMD·세포·유전자까지 의약품·제약·의료기기·헬스케어·진단·치료제·백신,·헬스케어서비스
바이오·의료 특허 출원 절차와 심사 대응, PCT·우선권 전략을 실무형으로 정리. IVD·SaMD·의료기기·세포·유전자 치료제 사례 기반 가이드.
바이오·의료 산업은 IVD·SaMD·디지털헬스와 세포·유전자 치료제까지 확장되며
규제와 표준, 데이터 경쟁이 동시에 심화되고 있습니다.
이때 바이오·의료 특허 출원은 연구개발과 병행되는 사업화 안전망입니다.
선행기술조사와 명세서 전략을 프로토타입 단계에서 시작하면
우선권을 확보하고, 후속 개선을 분할·보정·PCT로 이어갈 수 있습니다.
바이오·의료 트렌드와 특허 필요성 진단은 POCT·NGS로 고도화되고,
의료기기는 소형화·연결성·AI 탑재가 기본이 되었습니다.
데이터 신뢰성과 규제합치가 핵심이 된 만큼 특허 포트폴리오는 곧 시장 진입 티켓입니다.
연구 설계→실험 데이터→임상·허가와 나란히 출원 로드맵을 깔아두면,
라이선스·공동개발 협상과 해외 진출의 속도가 달라집니다.
‘바이오·의료’ 간단 설명(범위·분야·장점·가치)
바이오·의료는 의료기기(MD)·IVD, 의료용 소프트웨어(SaMD), 디지털 치료제,
항체·ADC·세포·유전자 치료제 등 하드웨어·소프트웨어·제제를 아우릅니다.
특허의 장점은 독점적 권리, 규제·표준 연계 라이선스 수익,
투자 유치와 파트너십에서의 교섭력입니다.
탄탄한 청구항과 PCT 전략은 글로벌 스케일업의 가치를 극대화합니다.
목차
① 바이오·의료 특허 출원의 의미와 정의
② 왜 바이오·의료 특허 출원이 필요한가 – 기술 보호·경쟁력·수익·법적 보호
③ 바이오·의료 특허 등록 요건 – 신규성·진보성·산업상 이용 가능성
④ 바이오·의료 특허 출원 절차와 등록 방법 – 선행기술 조사·명세서·청구항
⑤ 바이오·의료 특허 심사 과정 – 의견서·보정서·등록 결정
⑥ 바이오·의료 특허권 효력과 보호 범위 – 무단 사용 금지·라이선스
⑦ FAQ – 비용·기간·선행기술 조사·실험데이터
⑧ 실제 '바이오·의료' 특허 사례 – 출원 전략과 시사점
⑨ 하앤유 특허사무소와 함께하는 맞춤형 특허 전략
바이오·의료 특허 출원은 연구성과를 법적 권리로 바꾸어
진단기술(IVD)·의료기기(MD)·SaMD·세포·유전자 치료제까지
핵심 원리와 구현을 청구항으로 보호하는 절차입니다.
프로토타입 단계부터 선행기술조사와 명세서 전략을 병행하면
우선권을 선점하고, 후속 개선은 분할·보정으로 이어집니다.
규제·표준과 연동되는 분야 특성상, 조기 권리화가
임상·허가·라이선스·투자 협상에서 교섭력을 높입니다
■ 기술보호
실험 프로토콜·바이오마커·알고리즘·키트 구성은
공개 순간 모방 위험이 커집니다.
특허 출원으로 신규성·진보성을 확보하고
청구항으로 핵심 기전·재료·공정을 폭넓게 포섭하세요.
대안 시약·변형 예를 명세서에 담아
우회 구현을 차단하면 개발 전 과정에서
데이터와 노하우가 권리로 안전해집니다.
■ 경쟁력강화
ISO13485·IEC 62304·위험관리(ISO 14971) 등
규제 요건을 충족할수록 차별화는 권리망에서 나옵니다.
선행기술 맵과 포트폴리오를 연동해
핵심 청구항을 중심으로 주변 특허를 촘촘히 배치하면
경쟁사의 회피설계를 억제하고,
임상·허가·유통 파트너와의 협상에서
우위를 점할 수 있습니다.
■ 수익창출
강한 특허는 라이선스·기술이전·공동개발 계약의
핵심 담보입니다.
진단키트·플랫폼·알고리즘 모듈 단위로
로열티 구조를 설계하고,
데이터·성능지표를 결합해 가치를 입증하세요.
포트폴리오를 SEP 가능 영역·핵심 제품군과 연결하면
지속적인 현금흐름이 만들어집니다.
■ 법적보호
등록특허는 침해금지·가처분·손해배상 청구의
법적 근거가 됩니다.
직접·간접 침해를 모두 고려한
독립항·종속항 구조로 범위를 명확히 하고,
실험로그·밸리데이션 데이터·버전 이력을 남겨
입증력을 높이세요.
국내 출원 후 우선권·PCT 전략을 병행하면
해외 분쟁에도 대비할 수 있습니다.
■ 신규성
출원 전 공개된 동일·유사 기술이 없어야 합니다.
논문·특허·학회 포스터·임상 레지스트리·프로토콜 공개,
깃허브 코드·앱 스토어 설명까지 모두 선행공개로 간주됩니다.
KIPRIS·논문DB로 핵심 구성(바이오마커·키트·알고리즘)을 분리하고,
비어 있는 공백 영역을 찾습니다.
외부 검증·샘플 유통은 NDA 하에 진행하고,
데모·영상 공개는 출원 이후로 미룹니다.
■ 진보성
통상의 기술자가 쉽게 도출할 수 없어야 합니다.
단순 시약 치환·임계값 조정만으로는 부족합니다.
문제→해결→효과 구조로 예상 밖 성능 향상을 제시하세요.
민감도·특이도, AUC/F1, LOD/LOQ, RSD,
내구성·안정화 등 정량 데이터를 기재합니다.
선행기술 결합의 곤란성(기술 편견·간섭·공정 제약)을
논리적으로 설명하면 OA 대응이 유리합니다.
■ 산업적이용가능성
반복 재현 가능하고 현실적 제조·사용이 가능해야 합니다.
GMP 스케일업·QC, SaMD는 IEC 62304,
의료기기는 ISO 13485, 위험관리는 ISO 14971과 연결합니다.
실시예에 시약·농도·시간·장비·파라미터를 구체화하고,
POCT·원격 모니터링·EMR 연동 등 사용 시나리오를 제시합니다.
적용 제품군·라이선스 모델까지 적으면
사업성·실시 가능성 입증력이 높아집니다.
■ 선행기술조사
KIPRIS·논문DB·임상레지스트리를 폭넓게 확인합니다.
바이오마커·키트 구성·알고리즘을 분해해 공백 영역을 찾습니다.
표준·규제 문헌(ISO·IEC·가이드라인)도 함께 검토해
권리화가 가능한 차별 포인트를 도출합니다.
전시·논문·데모 등 공개 계획이 있으면
NDA로 관리하고 출원 선행 로드맵을 확정합니다.
■ 명세서 및 청구항작성
문제→해결→효과 흐름으로 본질을 압축합니다.
실시예에 시약·농도·시간·장비·성능지표(AUC·LOD 등)를 명확히 기재합니다.
블록도·플로우차트·실험셋업·도면 참조부호를 일관성 있게 정리하고,
독립항은 포괄적으로, 종속항은 변형예·대안구성까지 깊게 커버합니다.
회피설계를 막기 위해 용어 정의와 적용 범위를 넓혀 둡니다.
■ 특허 출원서 작성
발명의 명칭·요약·도면목록·요지·청구범위를 누락 없이 기입합니다.
우선권 주장, PCT 전환 여부, 분할 가능성을 메모로 관리합니다.
출원인·발명자 확인, IPC·키워드 선택, 전자출원 포맷(해상도·용량) 점검으로
방식 보정 리스크를 낮춥니다.
타임라인(공개 18개월·심사청구 기한)을 캘린더에 반영해
후속 출원과 데이터 확보 일정을 맞춥니다.
■ 방식심사 및 출원공개
형식 요건을 검토하는 단계입니다.
서명·날짜·우선권 서류·도면 해상도·참조부호 불일치를 체크합니다.
보정 요구가 오면 명세서·도면·청구항 정합성을 함께 수정합니다.
출원 후 통상 18개월에 공개되므로,
경쟁사 모니터링을 대비해 분할·추가 출원 계획을
미리 준비하고 기밀 데이터를 체계적으로 관리하세요.
■ 실체심사 및 보정대응
거절이유(OA)는 신규성·진보성·기재불비가 핵심입니다.
선행문헌 대비 예상 밖 성능 향상(민감도·특이도·안정성 등) 데이터를 제시하고,
기술 편견·결합 곤란성 논리를 의견서에 담습니다.
청구항은 핵심을 유지하되 범위를 명확히 좁히거나
종속항 승격·표현 정리로 회피설계 차단을 노립니다.
필요 시 면담으로 심사관과 쟁점을 정렬하세요.
■ 등록결정및등록료납부
등록결정 후 기한 내 등록료를 납부하면 권리화가 완료됩니다.
연차료·분할/정정·추가 출원으로 포트폴리오를 지속 확장하고,
PCT 국제단계·개별국 진입 일정을 병행 관리합니다.
라이선스·공동개발 계약, FTO·규제문서(ISO13485·IEC62304 등)와
명세서의 정합성을 맞춰 분쟁 대비증거를 확보합니다.
출하·임상·허가 단계별 권리 행사 시나리오도 준비하세요.
■ 형식심사
출원서·명세서·도면의 형식 요건을 점검합니다.
발명의 명칭·출원인/발명자·우선권 서류, 도면 해상도·참조부호 일치 여부를 확인합니다.
요약·도면목록·페이지 순서·전자파일 규격 미비는 방식 보정요구로 이어집니다.
IVD·SaMD는 블록도·플로우차트·실험셋업 도면이 많아 불일치가 잦으니,
초기에 서식·메타데이터를 표준화해 심사 지연을 줄이세요.
■ 실체심사
선행문헌 대비 신규성·진보성·기재충실이 핵심입니다.
바이오마커·키트 구성·알고리즘의 차별 포인트를 명확히 하고,
민감도·특이도·AUC·LOD/LOQ 등 정량 데이터로 효과를 뒷받침합니다.
통상의 기술자가 쉽게 도출 가능한 결합이라는 지적에는
기술 편견·상호 간섭·공정 제약을 논리로 제시하세요.
실시 가능성·재현성도 구체적 실시예로 보강합니다.
■ 보정 및 등록결정
거절이유통지(OA)에 대해 의견서와 청구항 보정으로 대응합니다.
핵심 구성은 유지하되 범위를 명확화하고, 종속항 승격·용어 정리로 회피설계를 차단합니다.
필요 시 면담으로 심사관과 쟁점을 정렬하고, 추가 데이터·실험 조건을 제출해 입증력을 높입니다.
거절사유 해소 시 등록결정이 내려지며, 기한 내 등록료 납부로 권리화가 완료됩니다.
분할·정정·추가 출원으로 포트폴리오를 이어가세요.
⑥ 바이오·의료 특허권 효력과 보호 범위 – 무단 사용 금지·라이선스
■ 독점적권리
등록특허의 청구항 범위 내 구현은 권리자가 배타적으로 실시·양도·허락할 수 있습니다.
제품·키트·알고리즘·소프트웨어 모듈까지 포괄해 동일·등가 구현을 제어합니다.
독립항은 넓게, 종속항은 변형예로 깊게 구성해 권리 밀도를 높이세요.
표준 연계 기술은 연속 출원으로 주변 영역을 메우면
임상·허가·유통 단계 협상에서 지렛대가 됩니다.
■ 무단사용금지
침해 정황이 있으면 침해금지·가처분으로 유통을 신속히 차단할 수 있습니다.
간접·기여침해 가능성도 검토해 모듈·시약·소프트웨어 배포 단계부터 대응하세요.
실험 로그·밸리데이션 리포트·버전 관리 기록을 유지해 입증력을 높입니다.
경고장→협상→소송의 단계별 시나리오와
감정·자료제출명령 활용 전략을 준비하면 유리합니다.
■ 수익창출
강한 특허는 라이선스·크로스라이선스의 핵심 담보입니다.
IVD 키트·알고리즘 API·플랫폼 연동 등 제품 구조에 맞춰 로열티를 설계합니다.
데이터·성능지표·규제합치(ISO 13485·IEC 62304·ISO 14971)를 결합해
가치를 객관화하면 협상력이 커집니다.
기술이전·공동개발·포트폴리오 매각·담보 설정 등
다양한 현금화 옵션을 마련하세요.
■ 보호기간
특허권은 출원일 기준으로 등록 후 최대 20년 존속합니다.
바이오·의료처럼 개선이 잦은 분야는 분할·정정·추가 출원으로
유효기간 내 권리망을 지속 확장하세요.
연차료·PCT/개별국 일정, 임상·허가 타임라인과의 정합성을
캘린더로 관리하면 공백을 줄일 수 있습니다.
출하·임상 단계별 권리 행사 계획도 미리 준비하세요.
출처: Freepic
A. 최적 시점은 외부 공개 전에,
핵심 기전·구현이 문서화된 직후입니다.
학회 초록·논문·포스터·임상 레지스트리·데모 공개는
신규성 상실 위험이 있으니, 공개 일정이 보이면
NDA 없이는 노출하지 말고 출원을 선행하세요.
프로토타입 완성은 필수 아닙니다.
실시예 설계와 효과 데이터(민감도·특이도 등)의
획득 계획만 갖춰도 충분히 준비가 됩니다.
이후 12개월 우선권 기간 안에 개선안을 반영해
분할·보정, PCT 국제출원까지 잇는 로드맵이 안전합니다.
A. 출원서는 명세서 중심으로 준비합니다.
발명의 과제·구성·동작원리·효과와 실시예(시약/농도/시간/장비)를 구체화하세요.
도면은 블록도·플로우차트·실험셋업·그래프(AUC·LOD/LOQ·민감도·특이도)를 포함합니다.
변형예/대안 재료·공정(GMP 스케일업), 소프트웨어(SaMD)의 경우 IEC 62304,
위험관리 ISO 14971 근거를 첨부하면 좋습니다.
선행기술 비교표, 우선권 서류·공동발명자 확인, 원자료(NDA 하 보관)까지 갖추면 심사 대응이 탄탄해집니다.
A. 흔한 거절 사유는 다음 네 가지입니다.
신규성 흠결: 초록·포스터·임상레지스트리·사전 배포문서에 동일 구성이 공개된 경우.
진보성 부재: 시약 치환, 컷오프 조정, 알고리즘 단순 결합처럼 통상의 기술자가 쉽게 도출 가능한 경우.
기재불비/지원요건 위반: 실시예·대조군·반복성·통계가 부족하거나 파라미터·용어가 모호한 경우.
단일성/실시 가능성 문제: IVD·SaMD·장치가 한 청구군에 뒤섞였거나 재현성·GMP 스케일업 경로가 불명확한 경우.
대응은 정량 데이터 보강, 문제–해결–효과 정리, 용어 정의 및 청구항 재구성, 결합 곤란성 논리 제시가 핵심입니다.
A. 등록특허는 청구항 범위에 속하는 기술을
권리자가 배타적으로 실시·양도·허락할 수 있는 지위를 보장합니다.
무단 사용이 확인되면 침해금지·가처분으로 유통을 차단하고,
손해배상·부당이득 반환 등 민사 구제를 청구할 수 있습니다.
부품·키트·소프트웨어 모듈 단계의 간접·기여침해에도 대응 가능하며,
증거보전·자료제출명령·감정 등으로 입증력을 높일 수 있습니다.
또한 라이선스·크로스라이선스로 수익화가 가능합니다.
A. 일정은 보통 이렇습니다.
선행조사 1~3주 → 명세서·도면 2~4주 → 출원.
출원 후 18개월에 공개가 되고,
심사청구~1차 의견통지까지 6~12개월이 일반적입니다.
보정 왕복이 있으면 전체 1.5~3년 소요.
우선심사를 쓰면 수개월 단축이 가능합니다.
비용은 홈페이지에 별도로 서술되어 있습니다.
도면·번역·우선권 서류 등 부대비용이 추가될 수 있습니다.
심사청구료·등록료·연차료는 특허청 수수료 + 대행비 구조이며,
해외(PCT/개별국) 출원은 별도 예산이 필요합니다.
프로젝트 범위를 주시면 일정과 견적을 구체화해 드리겠습니다.
출처; 키프리스
■ 의료 영상 판독 문구 태깅 시스템, 방법 및 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체
System and Method for Tagging Reading Phrase in Medical Image and Computer Readable Recording Medium
출원인 (의료)길의료재단 가천대학교 산학협력단
의료 영상 판독 문구 태깅 시스템을 제공한다. 본 출원의 실시예에 따른 의료 영상 판독 문구 태깅 시스템은 검사 대상 개체에 대한 하나 이상의 의료 영상을 촬영하는 의료 영상 촬영 장치(100) 및 상기 의료 영상 촬영 장치(100)에 의해 촬영된 하나 이상의 의료 영상을 수신하고, 미리 결정된 방법에 따라 수신된 하나 이상의 의료 영상 중 어느 하나 이상 각각에 미리 결정된 판독 문구를 태깅하며, 태깅된 판독 문구에 따라 의료 영상을 그룹핑하는 태깅 장치(200)를 포함할 수 있다.
■ 프로그램화된 세포 사멸 단백질 리간드-1 (PD-L1)에 대한 항체 및 이의 용도
Antibodies Against Programmed death-ligand 1 and Uses Thereof
출원인 (재) 스크립스코리아항체연구원
본 발명은 PD-L1(Programmed death-ligand 1)에 대한 항체 또는 이의 항원 결합 단편, 이를 코딩하는 핵산, 상기 핵산을 포함하는 벡터, 상기 벡터로 형질전환된 세포, 상기 항체 또는 그의 항원 결합 단편의 제조방법, 이를 포함하는 암의 예방 또는 치료용 조성물 및 병용 투여용 조성물에 관한 것이다.
■ 병변 진단 시스템 및 방법
METHOD AND SYSTEM FOR DIAGNOSING LESION USING DEEP LEARNING
출원인 가천대학교 산학협력단 (의료)길의료재단
본 기술은 병변 진단 시스템 및 방법이 개시된다. 이러한 기술에 대한 구체적인 구현 예는 내시경 등을 이용한 동영상의 촬영 중 정지영상의 캡쳐 요청 시 획득된 정지영상의 병변 의심 영역을 관심 영역으로 설정한 다음 관심 영역의 레드(R) 채널, 그린(G) 채널, 및 블루(B) 채널 영상 중 레드 채널 영상을 제외한 나머지 그린 채널, 및 블루 채널 영상 각각에 대해 또는 그린 채널, 그린 채널, 및 블루 채널 영상 각각에 대해 각 픽셀에 대한 누적분포함수(CDF: cumulative distribution Function)값을 도출하며, 도출된 CDF 값에 대한 히스토그램 평활화하여 대조도가 향상된 영상 데이터로 변환한 다음 합성하고, 합성된 영상 데이터에 대해 전이학습 및 딥러닝 학습을 순차적으로 수행하여 병변을 검출함에 따라, 객관적으로 병변을 진단할 수 있고 병변에 대한 정확도를 향상시킬 수 있다.
출처 키프리스
■ 족하수 보조기
Ankle-Foot Orthosis
출원인 (의) 삼성의료재단
본 발명은 착용이 편리하고 환부 정도에 따라 발 및 발목의 각도 조절이 가능한 족하수 보조기를 위하여, 섬유를 이용하여 제직한 직물재를 포함하는, 착용부; 발에 끼울 수 있도록 고리 형상을 가지며 상기 착용부의 내측에 삽입되는, 고정부; 상기 착용부의 내측에 삽입되며 일단이 상기 고정부에 연결되는, 와이어부; 및 상기 착용부의 외측에 배치되며, 상기 와이어부의 타단과 연결되어 시계 방향 및 반시계 방향으로 회전함에 따라 상기 와이어부의 길이를 조절하는, 다이얼부를 구비하는, 족하수 보조기를 제공한다.
■ 마음챙김 기반 개인 맞춤형 인지치료 장치 및 그의 제어 방법
A PERSONALIZED COGNITIVE THERAPY APPARATUS BASED ON MINDFULNESS AND CONTROLLING METHOD THEREOF
출원인 의료법인 성광의료재단 차의과학대학교 산학협력단
본 발명은 뇌과학을 이용한 불안장애, 우울장애 및 중독관련 정신질환들에 대한 마음챙김 기반의 개인 맞춤형 인지치료 장치 및 그의 제어 방법에 관한 것이다. 본 실시 예에 따른 마음챙김 기반 개인 맞춤형 인지치료 장치의 제어 방법은, 제1 자가진단 검사를 수행하는 단계, 사용자의 제1 뇌영상을 획득하는 단계, 제1 자가진단 검사점수를 산출하고, 제1 자가진단 검사점수 및 제1 뇌영상의 분석 결과를 기반으로 제1 정신건강상태 진단결과를 생성하는 단계, 제1 정신건강상태 진단결과에 대응하여 치료 콘텐츠를 결정하는 단계, 학습 및 명상을 수행하도록 치료 콘텐츠를 제공하는 단계, 제2 자가진단 검사를 수행하는 단계, 사용자의 제2 뇌영상을 획득하는 단계, 제2 자가진단 검사점수를 산출하고, 제2 자가진단 검사점수 및 제2 뇌영상의 분석 결과를 기반으로 제2 정신건강상태 진단결과를 생성하는 단계, 피드백 정보를 생성하는 단계를 포함할 수 있다.
하앤유 특허사무소는 바이오·의료 분야를 포함해
다양한 특허 출원 경험을 축적해 왔습니다.
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